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【48812】O药辅佐医治IIBIIC期黑色素瘤获FDA同意上市
时间: 2024-05-22 00:28:51 | 作者: 爱游戏娱乐
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10月13日，BMS宣告，FDA现已同意纳武利尤单抗（Opdivo，nivolumab）单药辅佐医治IIB或IIC期黑色素瘤12岁以上及成人患者的弥补生物制剂答应请求（sBLA）。新闻稿显现，O药是仅有一款可用于辅佐医治IIB、IIC、III期以及IV期黑色素瘤患者的PD1抑制剂。
该同意首要根据要害III期CheckMate -76K研讨数据，旨在评价Opdivo辅佐医治彻底切除的IIB/IIC期黑色素瘤患者的有效性与安全性。该研讨共归入790名受试者，首要结尾为无复发生存期（RFS）。
成果显现，与安慰剂比较，Opdivo医治组无复发生存期（RFS）完成统计学含义和临床含义的明显获益。具体来说，与安慰剂组比较，Opdivo组患者的复发或逝世危险降低了58%（危险比：0.42；95% CI：0.30-0.59；P0.0001）。12个月RFS率方面，Opdivo组为89%（95% CI: 86-92），安慰剂组为79%（95% CI: 74-84）。
此外，在亚组中剖析时亦观察到RFS好处。Opdivo组IIB期黑色素瘤患者的12个月RFS为93%（安慰剂组为84%），IIC期则为84%（安慰剂组为72%）。
安全性方面，与之前的研讨共同，未观察到新的安全性信号。Opdivo组3/4级医治相关不良事情（TRAE）为10%（安慰剂组为2%），与TRAE相关的停药率为15%（安慰剂组为3%）。
Opdivo是一种全人源化抗PD-1单抗。2005年5月，Medarex（现为BMS子公司）与小野制药达到协作，运用其专有的UltiMAb人源化抗体开发体系和Ono的专业相关常识共同开发PD-1单抗并推动至II期临床。2009年，BMS收买Medarex，取得Opdivo在北美区域的开发和商业化权益。2011年9月，BMS与小野制药达到答应协议，取得Opdivo在除日本、韩国和中国台湾以外区域的权益。
2014年7月，Opdivo初次在日本获批上市，同年12月在美国上市，成为全世界首个获批的PD1抑制剂。现在，该产品已获批多项适应症，包含肺癌、头颈癌、胃癌、食管癌、肝癌、肾癌、结直肠癌、尿路上皮癌、黑色素瘤等瘤种。
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