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解读：FDA典型召回案例带你读懂这个重要的ISO系列标准！

时间: 2024-09-10 00:41:01 |   作者: 新闻中心

  ，召回产品涉及多款呼吸机，且时间从2005年到2021年，仅在美国就需召回204,776台，召回级别为1级。

  ①PE-PUR泡沫可能会分解成小块，进入设备的空气通道，之后在使用设备时被使用者吞咽或吸入。

  ②PE-PUR泡沫可能释放的化学物质和泡沫颗粒可能会引起严重或危及到生命的伤害、呼吸困难(呼吸窘迫)、肿胀(炎症)、缺氧(缺氧)、过多二氧化碳(高碳化)或中毒反应。

  由上可知，本次飞利浦呼吸机召回问题大多为颗粒物和有机物释放，ISO18562标准对于颗粒物范围、限度和有机物释放有相关要求。

  2017年3月，ISO18562系列标准“医疗领域中呼吸气路的生物相容性评估”正式对外发布生效。

  2018年8月，新版ISO10993-1:2018医疗器械的生物评估第一部分：基于风险管理的评估和测试中精确指出:“对于和病人间接接触的气路组件，应当使用专属系列标准ISO18562进行有关的生物相容性评估”。

  ISO18562适用产品为含有气体通道的医疗设施、零件或附件，包括但不限于：

  ·通风机、雾化器、喷雾器、低压软管总成、加湿器、热和水分交换器，面罩、口罩、复苏器；

  ·呼吸系统、呼吸气体监测仪、呼吸监测仪、呼吸管、呼吸系统过滤器和Y形件，以及拟与此类医疗设施一起使用的所有呼吸附件。

  2018年6月，美国食品和药物管理局FDA宣布认可ISO 18562，作为联邦注册中的共识系列标准。

  ·对于有源器械的呼吸气路(例如呼吸机)，需额外考察一氧化碳、二氧化碳、臭氧等无机气体。

  ·对于ISO18562-4凝析水中的可沥滤物分析，FDA不认可仅使用水作为提取溶剂，需按照ISO10993-18标准另外评估考察半极性和/或非极性溶剂的可浸提物研究情况。

  ·对于ISO18562暂未涉及的药械组合产品(例如含药雾化器)，需额外考察药物相容性及相关部件的可浸提物/可沥滤物研究。

  目前，制造商、检验测试的机构和监管部门之间对ISO18562系列标准尚未达成统一认知，而检验测试的机构之间也存在一定差别，制造商在递交注册审评过程中，检验测试的机构出具的ISO18562系列报告经常面临监督管理的机构的质疑，制造商针对报告问题是需要多次同检验测试的机构和监督管理的机构做沟通，甚至发生补充检测或重新检测的问题，致使其新产品延迟上市。

  然而，ISO18562系列标准仍有其存在的必然性，企业应尽快让产品符合该标准的要求，保障患者安全。

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