时间: 2024-09-24 09:19:53 | 作者: 行业新闻
据报道，2022年1月，赛腾医疗的ECMO系统曾成功救治了一名暴发性心肌炎患者，这也是国产体外心肺支持辅助系统首次在临床帮助患者心功能恢复。
创造了很多奇迹的ECMO如今已经拓展了更多的应用场景，我国ECMO技术也已逐步实现诸多突破。截至2023年5月10日，NMPA多个方面数据显示有7家企业共9款ECMO注册证在有效期内。
ECMO的学名是“体外膜肺氧合装置”，音译为“叶克膜”。ECMO也被称为体外生命支持系统。
ECMO的原理是将体内的静脉血引出体外，经过特殊材质人工心肺旁路氧合后注入病人动脉或静脉系统，起到部分心肺替代作用，维持人体脏器组织氧合血供。
ECMO市场长期被迈柯唯、美敦力和理诺珐三大巨头垄断。迈柯唯的ECMO最为主流，占据国内80%左右的市场占有率。各ECMO企业所使用的膜肺材料均为固体中空纤维膜丝，被3M公司旗下Membrana所垄断。
我国ECMO应用场景主要为三甲医院的重症医学科和心脏科，且已经拓展到急诊科、呼吸科、胸外科等科室。ECMO已经被应用于复杂高危PCI围手术期支持、气道手术的辅助支持、心和肺移植围手术期支持等。未来，ECMO将下沉至基层医院救治患者。
我国ECMO技术已逐步实现离心泵、氧合器、氧合膜材料和整机的突破。随国家政策的大力扶持、各大研究机构和国产企业将不断突破难题，推动我们国家ECMO行业的快速发展。
迈柯唯Maquet是全球最大的手术室、ICU医疗工程和设备供应商之一，隶属于洁定集团Getinge Group。Getinge Group于1904年成立于瑞典Getinge小镇，为医院和生命科学机构提供重症监护、心血管手术、手术室、无菌后处理和生命科学解决方案。Maquet在中国设立了全资子公司：迈柯唯（上海）医疗设施有限公司。
迈柯唯拥有广泛的高端产品组合可提供体外生命支持或体外膜氧合。迈柯唯的ECMO设备包括心肺辅助系统Cardiohelp-i和离心泵Rotaflow。Cardiohelp-i系统能使用静脉-静脉或静脉-动脉ECLS支持心肺功能，它能轻松快捷地部署在床边或现场，为患者提供便携、无缝的心肺支持。
美敦力Medtronic成立于1949年，总部在爱尔兰都柏林，致力于为患者提供医疗科技、医疗服务等领域的解决方案。Medtronic在上海成立了美敦力医疗用品技术服务（上海）有限公司，提供ECMO产品和相应的技术服务。
美敦力拥有丰富的ECMO产品，包括离心泵血液控制监测系统、集成式膜式氧合器、一次性使用膜式氧合器等。
理诺珐LivaNova成立于2015年，由神经调节器械公司Cybernoics收购意大利索林后成立。理诺珐公司总部在伦敦，在伦敦和纳斯达克交易所上市。理诺珐专注于心脏外科和神经调控领域，在人工心肺机方面拥有领导地位。
理诺珐的 ECMO 产品有 2 款型号，分别是 SCP/SCPC 系统和 CP5 系统，系统包括提供动力的离心泵及操控设备、泵头和管路等耗材。其中 SCP/SCPC 系统不仅有成人型号，还有儿童规格。CP5 系统以理诺珐先进的人工心肺机 S5 系统为平台，整体性能得到提升。
费森尤斯Fresenius成立于1912年，总部在德国巴登洪堡。德国费森尤斯集团是由四个在全球范围内独立运作的公司组成，包括费森尤斯医疗、费森尤斯卡比、费森尤斯希柳斯和费森尤斯奥美德。
深圳汉诺医疗科技有限公司成立于2018年，由多位留德顶尖医疗技术专家创立，是一家从事三类医疗器械研发、生产及经营销售的高新技术企业。汉诺医疗在2020年受邀成为国家高性能医疗器械创新中心的股东单位之一，填补高端医疗制造的国产空白。汉诺医疗专注于体外循环、体外生命支持类医疗设施和耗材，全链条产品的研发、制造、临床验证和全球销售。
2023年1月5日，NMPA公布消息，经审查，应急批准汉诺医疗的体外心肺支持辅助设备、一次性使用膜式氧合器套包注册申请，二者配合使用，用于急性呼吸衰竭或急性心肺功能衰竭、其他治疗方法难以控制并有可预见的病情持续恶化或死亡风险的成人患者。作为国产首个ECMO设备和耗材套包，上述产品具有自主知识产权，性能指标基本达到国际同种类型的产品水平。
作为国产首个ECMO设备和耗材套包，汉诺医疗的体外心肺支持辅助设备、一次性使用膜式氧合器套包具有自主知识产权，性能指标基本达到国际同种类型的产品水平。其中，体外心肺支持辅助设备由主机、泵驱动装置、紧急泵驱动装置、备用电池、流量气泡传感器等组成。一次性使用膜式氧合器套包由膜式氧合器及动静脉管路组件（含离心泵泵头），预充管路组件，配件包组件和氧气管路组成。
航天新长征医疗器械（北京）有限公司，成立于2021年，总部在北京市，是一家以从事专用设备制造业为主的企业。该公司是中国航天科技集团有限公司研究院第十八研究所全资子公司，规模50人左右。
长征医疗以履行“航天科技服务健康中国”的使命，推进长征火箭相关先进的技术向民用高端医疗领域转化，致力于成为国际一流的以ECMO为代表的高端医疗装备“产学研医”一体化高新技术企业。
2023年1月17日，NMPA经审查，采用附条件批准方式，应急批准了长征医疗研发的体外肺支持辅助设备注册上市。该ECMO产品是第二款获批的国产ECMO。
该产品在体外循环过程中提供动力及安全监测，与兼容的一次性使用耗材联合使用，实现肺功能辅助支持。该产品适用于急性呼吸衰竭、其他治疗方法难以控制并有可预见的病情持续恶化或死亡风险的成人患者。
该产品由主机、流量/气泡传感器、手摇紧急驱动装置、手摇紧急驱动装置支架、压力电缆线、氧合器支架、氧气瓶支架、推车组成。该产品的上市将逐步提升我国ECMO产品供应能力，满足临床急需，提升新冠疫情重症患者救治水平，更好落实新冠疫情防控“保健康、防重症”目标。
江苏赛腾医疗科技有限公司是一家从事生命支持创新医疗器械研发及生产的高科技企业。公司总部在苏州工业园区，在上海和北京设有研发中心。公司建成厂房面积5200平方米，其中1200平方米的洁净车间已获GMP检测合格证，获批后即可投产，初步规划产能为1000套ECMO设备/年。
赛腾医疗是首个研发出国产便携式ECMO系统的公司，具有完整自主知识产权。OASSIST ECMO系统便携部分的重量仅为已上市进口设备重量的三分之一，体积更小、方便携带、航时更长。
2023年2月23日，NMPA批准了赛腾医疗研发的体外心肺支持辅助设备和离心泵泵头的注册上市。这是第三款获批的国产ECMO产品。
2021年9月赛腾医疗生产的首款ECMO获得了中国医学科学院阜外医院伦理委员会批准，于2021年11月真正开始启动临床试验。
据报道，2022年1月，赛腾医疗的ECMO系统曾成功救治了一名暴发性心肌炎患者，这也是国产体外心肺支持辅助系统首次在临床帮助患者心功能恢复。