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国家药监局发布：药品抽样原则及程序药材饮片应从未拆封完整包装的样品中抽取
时间: 2024-10-05 08:09:52 | 作者: 快餐类
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11月6日，国家药监局发布综合司公开征求《药品抽样原则及程序（征求意见稿）》意见
针对中药饮片抽检，有几率存在从已开口包装里抽样问题，意见规定中药材和中药饮片应当按照《中国药典》“药材和饮片取样法”规定的方法取样，除特殊情况外，应从未拆封完整包装的样品中抽取。
抽样购买制：结算方式：现场结算；抽样人员在抽样时以刷卡等方式现场结算购样费；非现场结算；生产方结算；其他结算方式。
支付价格 向药品零售和使用环节支付的，一般以实际零售价格为准；向药品批发环节支付的，一般以最低供货价格为准；向药品生产环节支付的，一般以最低出厂价格为准。
为贯彻《中华人民共和国药品管理法》，建立科学、规范的药品质量抽查检验管理制度，确保药品质量抽查检验工作顺利开展，按照《国家药监局关于印发药品质量抽查检验管理办法的通知》（国药监药管〔2019〕34号）有关要求，国家药品监督管理局组织中国食品药品检定研究院起草了《药品抽样原则及程序（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2019年11月20日前将有关意见反馈至
本原则及程序适用于依据《药品质量抽查检验管理办法》实施的抽样工作。国家相关法律和法规和《中华人民共和国药典》另有规定的，执行相应规定。
2.5 最小包装 非间接接触药品的最小包装单位，对于20ml以下（含20ml）安瓿、口服液、小瓶固体注射剂等，可将放置此类包装的包装单位（如：盒）视为“最小包装”。
2.6 均质性药品 性质和质量均匀一致的同一批药品。抽样过程的均质性检查主要是检查药品外观性状的均质性。
2.7 非均质性药品 不同部分的性质和质量有所差异的同一批药品。2.8 正常非均质性药品 正常理化属性可呈现为非均质性但不改变其性质和质量的一批药品（如：混悬液及低温下可析出部分结晶而复温后能恢复原来状态的液体药品）。2.9 异常非均质性药品 生产或者贮运过程中因未按正常工作程序操作等因素造成非均质性的同一批药品。2.10 最终样品 由不同单元样品汇集制成的供检验或查处物证等之用的样品。
3.3 合法性，保证抽样工作符合《中华人民共和国药品管理法》和《药品质量抽查检验管理办法》等法律法规。
3.5 代表性，抽取的样品能够较真实地反映抽样时所代表数量的药品实际质量状况。
4.1 编制抽检计划或抽样方案时，应该依据标准检验、补充检测验证的方法和（或）探索性研究检验需求确定抽样量。
4.2 抽样量一般应为检验需求的2倍量，按1：0.5：0.5的比例分装为3份。
4.3 同一品种存在不同制剂规格和包装规格时，应当以不一样的规格计算制剂单位，然后分别折算确定所抽取样品的最小包装数量（如：注射用无菌粉末以克为单位计算后再折算为瓶、液体制剂以毫升为单位计算后再折算为支或瓶等），同时应满足特殊检验项目（如：微生物限度等）对最小独立包装数量的要求。
4.4 应该依据合理套用的原则确定抽样量，不应按单个检验项目简单累加（如：注射液在进行可见异物检查后再进行其他项目的检测）。
5.1 对放射性、毒性、腐蚀性或者易燃易爆等样品，抽样人员在实施现场抽样时应配戴必要的防护用具（如：防护衣、防护手套、防护镜或者防护口罩等），并做到轻取轻放，同时应当在样品外包装加注危险品标识，以防止发生意外事故。
抽样人员应当具备良好的职业道德和素质，具有较强的工作上的能力和严谨的工作作风，能够承担药品抽样工作。
抽样人员应当熟悉《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》《药品质量抽查检验管理办法》等法律和法规和规范，了解《中华人民共和国药典》等药品规定要求，熟悉药品的外观状态、正常标识、贮藏条件等要求，以便于对不正常的情况做出判断，并确定检验项目、抽样环节和抽样数量等内容。
抽样人员应当熟悉药品抽样工作作业规程，正确掌握各类抽样设计和操作方法，熟练使用采样器具。 抽样队伍应当相对来说比较稳定，定期接受法律和法规和专业方面技术培训。
抽样单位应根据当次抽样工作的目标要求，组建相应数量的抽样工作组，每个抽样工作组的人员应不可以少于2人。原则上同一人不应同时承担当次抽样和检验工作。
抽样单位理应当围绕抽样任务要求对抽样人员进行专题培训，抽样人员应当认真研究抽检的背景资料，对抽检要求做出基本判断，确定现场检查和抽样的具体事项，必要时与承检机构对检验项目、抽样环节和抽样数量等具体事宜进行商定。
直接接触药品的取样工具，使用前后应当及时清洁干燥，不与药品发生化学作用，不对抽取样品及剩余药品产生污染。
抽取粉末状固体样品和半固体样品时，通常用一侧开槽、前端尖锐的不锈钢抽样棒取样，也可使用瓷质或者不锈钢质药匙取样。 抽取低粘度液体样品时，根据不一样的情形分别使用吸管、烧杯、勺子、漏斗等取样；抽取腐蚀性或者毒性液体样品时，需配用吸管辅助器；抽取高粘度液体样品时，可用玻璃棒蘸取。
抽取无菌样品或者需做微生物检查、细菌内毒素检查等项目的样品时，取样工具须经灭菌处理。
直接接触药品的包装容器材质，应当不与内容物发生化学反应，拥有非常良好阻隔性能，并满足药品的储存条件，潜在迁移物质不影响检验结果。
直接接触药品的包装容器的形状与规格，应当与所抽取样品的形态和数量相适应，液体样品的存放可选用瓶状密闭容器，固体样品可选用袋状容器。
直接接触无菌样品或者需做微生物检查、细菌内毒素检查等项目样品的容器须经灭菌处理，且具有密封性能。
抽样人员抽样前，应当查验抽检工作规划、抽样工作实施方案、委托书或行政执法证、药品抽查检验样品封签（附1）、药品抽样记录及凭证（附2）、药品抽样告知及反馈单（附3）、样品（物证）密封袋等必要证明凭证。
6.2.1 抽样人员应当查看被抽样单位生产经营使用资质及相关材料，实地查看贮藏场所环境控制措施、运作时的状态及监控记录、存放标识等情况，现场查验包装标签标示的名称、批准文号、批号、有效期、生产企业等内容，查验辨识药品的外观性状（如破损、受潮、受污染、混有其他品种，或者有掺假、掺劣、假冒迹象等）等。
如果发现存在违法违规生产经营使用行为和影响药品质量的潜在问题，应根据检验和调查的需要收集相 应资料。
6.2.2 现场检查中发现疑似药品质量上的问题情形时，可针对性抽样；发现有明显违法违规问题的，应当移交具有管辖权的药监管理部门依法进行处理。
中药材和中药饮片应当按照《中国药典》“药材和饮片取样法”规定的方法取样，除特殊情况外，应从未拆封完整包装的样品中抽取。
抽样人员应使用专用封签签封样品，完整、准确填写封签内容，由抽样人员和被抽样单位有关人员共同签字，并加盖印章或指模；签封应达到保证在不破坏封签情况下无法调换样品的目的。
抽样人员应当完整、准确、规范填写专用的《药品抽样记录及凭证》，由抽样人员和被抽样单位有关人员共同签字，并加盖印章或指模。
在抽样过程中，可通过拍照、录像、留存相关票据的方式对抽样过程的现场信息予以记录。
抽样人员完成现场抽样后，应当根据相关要求通过相应的信息平台，及时报送抽样信息。
6.5.1 样品在贮藏运送过程中，应当按照贮藏运输条件的要求，采取对应措施，确保全程符合药品存储条件，保证样品不变质、不破损、不污染。
6.5.2 样品一般应由抽样人员寄（送）至承检机构，需要委托别人运输时，应当选择具备相应贮藏运输资质和条件的单位，避免样品在运送过程中发生丢失、错递、污染变质等问题。
6.5.4 根据抽样计划或方案要求，应将抽样文书及有关的资料随样品寄（送）至承检机构。
药品监督管理部门在制定抽检计划时，应明确购买样品的结算方式、结算时限和支付单位（可以是抽检组织部门、抽样单位、检验单位等）。抽样人员完成抽样并填报购样信息后，收款单位（可以是使用单位、销售单位、生产单位或药品上市许可持有人等）凭《药品抽样记录及凭证》按规定的结算方式结算，并在规定时限内按要求开具相关票据，超出结算时限的，作为自愿放弃有关权利处理，视作无偿提供样品。支付单位及时审核并结算。
现场结算。抽样人员在抽样时以刷卡等方式现场结算购样费，并在《药品抽样记录及凭证》上标明已支付，并由被抽样单位向抽样单位开具发票，支付凭证由抽样单位留存。
非现场结算。完成抽样后，抽样人员填写《药品抽样记录及凭证》，被抽样单位向抽检组织部门指定的支付单位开具发票，支付单位按照《药品抽样记录及凭证》填写的价格，向被抽样单位支付购样费，支付凭证由支付单位留存。
生产方结算。完成抽样后，抽样人员填写《药品抽样记录及凭证》，被抽样单位凭《药品抽样记录及凭证》向进货单位补货，生产企业凭销售环节和使用环节被抽样单位补货时传递的《药品抽样记录及凭证》，以及在生产环节抽样时留存的《药品抽样记录及凭证》，向抽检组织部门指定的经费支付单位提请结算，并向支付单位开具相关票据，支付凭证由支付单位留存。
其他结算方式。经当次抽检组织部门同意，抽样单位和被抽样单位协商一致，可采用其他结算方式或价格完成购样，但必须留存相关的依据和凭证并在《药品抽样记录及凭证》中予以注明。
向药品零售和使用环节支付的，一般以实际零售价格为准；向药品批发环节支付的，一般以最低供货价格为准；向药品生产环节支付的，一般以最低出厂价格为准。
对于被抽样单位提出无偿提供样品的，可无需支付购样费用，但应在《药品抽样记录及凭证》中标明。除此种情况外，其他方式均应列入购样范围。
收款单位一般应为被抽样单位。收款单位应根据药品抽检任务性质和要求，向支付单位分别开具与《药品抽样记录及凭证》一一对应的发票，避免混淆。
抽样人员在填写《药品抽样记录及凭证》中抽样信息或抽样系统中在线填报时，应准确填写结算方式、样品单价、总价等购样所需信息。
抽样批的确定：库存批数少于等于计划抽样批数时，各批均为抽样批；库存批数多于计划抽样批数时，应随机抽取。可参照简单随机或分层比例随机等方法确定抽样批。 简单随机方法：在抽取同一生产公司制作的药品时，首先将药品批号进行编码，然后分别采取抽签、掷骰子、查阅随机数表或者用计算机发随机数等简单随机方法确定抽样批。 分层比例随机方法：如在抽取多个生产公司制作的药品时，首先按生产企业产品质量信誉的高低分为若干层次（例如可大致分为A、B、C三层），然后按照质量信誉高的少抽、质量信誉低的多抽的原则，确定各层次药品生产企业的抽样比例（例如1：2：3），确定各层次生产企业的抽样批数，最后按简单随机抽样法确定抽样批。抽样人员可根据真实的情况采用科学合理的分层随机方法。2 抽样单元数（n）的确定
均质性和正常非均质性原料药、异常非均质性原料药和制剂抽样单元数的确定，可分别参照以下方法进行。
均质性和正常非均质性原料药：当一批药品的包装件数（N）不多于100件时，抽样单元数（n）按下表确定：
当一批药品的包装件数（N）超过100件时，抽样单元数（n）按下式计算确定：n=。
异常非均质性原料药：将该批原料药的各个包装件均作为抽样单元，即n = N。
制剂：计划抽取的样品数少于6个最小包装时，应当从相应数量的抽样单元中取样（如需抽取4个最小包装，应当从4个抽样单元中各取1个最小包装）；计划抽取的样品等于或者多于6个最小包装时，则应当从6个抽样单元中抽样，并且从各单元中抽取的最小包装数应当大致相等（如须抽取12个最小包装，应当从6个抽样单元中各取2个最小包装单位）。
3.1 抽样单元应随机抽取。可参照简单随机、系统随机或分段随机等方法确定。
简单随机方法：首先对各包装件编码，然后分别采取抽签、掷随机数骰子、查阅随机数表或者用计算器发随机数等简单随机方法，最后确定满足抽样单元数的具体抽样单元。 系统随机方法：首先将抽样批总体（即全部包装件数N）分成n个（即抽样单元数）部分，然后用简单随机方法从第一部分中确定某个包装件作为抽样单元，最后按相等间隔（N/ n）从每个部分中各抽取一个包装件作为抽样单元。
分段随机方法：大包装套小包装的一批药品的抽样单元的确定，应首先是根据大包装的件数分别随机确定一级抽样单元数和一级抽样单元；然后根据一级抽样单元中较小包装的件数分别随机确定二级抽样单元数和二级抽样单元，以此类推，直至抽出最小包装的抽样单元。
异常非均质性原料药应增加抽样量（Wi），增加的抽样量可参照下列公式确定：
公式中W为检验需求的样品总量，当包装件数（N）大于100件时，P值按下式计算：
1.1 制剂取样方法 制剂以完整的最小包装作为取样对象，从确定的抽样单元内抽取单元样品。
原料药取样应当迅速完成，样品和被拆包的抽样单元应当尽快密封，以防止吸潮、风化、氧化或污染等因素影响药品质量。
固体半固体原料药取样方法：将抽样单元表面拭净后移至洁净取样室，用洁净干燥的抽样棒等适宜取样工具，从确定的抽样单元内抽取单元样品；一般应当从上、中、下、前、后、左、右等不一样的部位取样，但不一定从同一抽样单元的不一样的部位取样，而可在不同抽样单元的不一样的部位取样，满足样品的均衡性。取得的单元样品分别置于不同的洁净干燥的盛样器具中，并将品名、批号、抽样单元的编号标记于该器具上，并准确进行唯一性标识。n个抽样单元即有n个单元样品。
液体原料药取样方法：将抽样单元表面拭净后移至洁净取样室，先将液体充分混匀，再用洁净干燥的吸管等适宜工具从确定的抽样单元内抽取单元样品；有结晶析出的液体，应当在不影响药品质量的情况下，使结晶溶解并混匀后取样；一般应当采取从不一样的部位取样的操作方式满足样品的均衡性；抽取的不同抽样单元样品应分别置于不同的洁净干燥的盛样器具中，并准确进行唯一性标识。
需真空或充氮气保存的药品，应当使用专用设备、器材和容器，抽样后立即对样品和剩余药品进行处置密封。2 最终样品的制作2.1 原料药最终样品的制作2.1.1 均质性与正常非均质性原料药最终样品的制作 当全部单元样本目视检查呈现均质性时，将其汇集、混匀，然后按1：0.5：0.5分为3份。
当单元样品鉴别呈现正反应时，首先按外观性状一致性情况，分别将其汇集、混匀、缩分为不一样的最终样品，然后将每个最终样品各按1：0.5：0.5分成3份。 当单元样品鉴别未呈正反应时，则应当将这些单元样品所属的抽样单元与其他抽样单元隔离，并加大抽样量，以便进一步检验确认。2.1.3 制剂最终样品的制作 将单元样品汇集成最终样品，在保持最小包装完好的情况下，按1：0.5：0.5分成3份。
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